Lääkkeen turvallisuutta arvioidaan koko elinkaaren ajan

Lääkkeiden haittavaikutusten seuranta ja niiden raportointi on keskeinen osa lääkkeen turvallisuusseurantaa. Myyntiluvan haltijoilla on tähän velvollisuus.

Turvallisuustiedon seuraaminen ja arviointi ovat alkaneet jo siinä vaiheessa, kun uusi molekyyli siirtyy kliinisiin tutkimuksiin ihmisillä.  

”Meidän pitää tutustua aiemmin kerättyyn dataan ja opetella tuntemaan kyseinen molekyyli hyvin: minkälainen sen vaikutusmekanismi on ja mitä siihen liittyy”, kertoo Orionin lääketieteellisen tiimin vetäjä Anu Varhe.  

Kun lääkkeelle haetaan myyntilupaa, sen teho ja turvallisuus pitää aina osoittaa. Kuitenkin tosielämän käytössä lähes kaikilta myynnissä olevilta lääkkeiltä löydetään myös aikaisemmin tuntemattomia haittavaikutuksia. Haittavaikutuksia on lievistä vakaviin, ja niistä kerrotaan esimerkiksi lääkkeen pakkausselosteessa.  

”Tosielämässä lääkkeellä voi olla jopa miljoonia käyttäjiä, ja potilaita ja erityisolosuhteita on hyvin monenlaisia. Niitä kaikkia ei ole mahdollista löytää kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuu enimmillään muutamia tuhansia potilaita", sanoo Orionin lääketurvatoiminnasta vastaava johtaja Jukka Pesonen. 

”Kliinisissä tutkimuksissa vaikeasti havaittavat haittavaikutukset voivat käytännössä liittyä esimerkiksi muihin samanaikaisiin sairauksiin ja lääkityksiin, raskauksiin, lääkkeen pitkäaikaiseen käyttöön ja erittäin harvinaisiin haittavaikutuksiin.”

Jokainen havainto on tärkeä

Lääkkeiden haittavaikutuksista raportoivat pääasiassa terveydenhuollon ammattilaiset. Raportointi ei ole terveydenhuollon ammattilaisille pakollista, mutta siihen on vahva suositus.   

”Saamme tietoja sekä lääkäreiltä että farmasia-alan ammattilaisilta ja jonkin verran myös kuluttajilta. Osa raporteista tulee meille suoraan, osa viranomaisten tai partnereiden kautta”, Jukka Pesonen kertoo.   

”Käymme kaikki raportit läpi, ja niistä kertyvä tieto on mukana vaikuttamassa päätöksentekoon Orionilla”, Pesonen sanoo.  

Myyntiluvan haltijoiden, kuten Orionin, raportointia viranomaisten suuntaan ohjaa hyvin yksityiskohtainen lainsäädäntö. Se ohjeistaa, mitä ja miten raportoidaan. Haittavaikutusten seuranta on globaalia, mutta siitä huolehtivat eri maiden kansalliset viranomaiset yhdessä lääkeyritysten kanssa.  

”Saamme kaikkialta maailmasta tietoa Orionin kehittämien alkuperälääkkeiden haittavaikutuksista ja muista turvallisuuteen liittyvistä seikoista läpi niiden elinkaaren. Potilaalle tämä näkyy potilas- ja lääkitysturvallisuutena ja tuoteinformaation täsmentymisenä”, Pesonen kertoo. 

”Prosessin päätteeksi saatamme päivittää lääkkeen tuoteinformaatiota valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa, käynnistää turvallisuustutkimuksia tai asettaa käyttörajoituksia.

Turvallisuustietoa välitetään myös lääketurvatiedotteina, potilaskortteina ja koulutusmateriaaleina.” 
Lääkkeiden hyötyjen ja haittojen suhdetta punnitaan jatkuvasti.  

”Joskus äärimmäisessä tapauksessa, kun näyttöä vakavasta haitasta ja sen syy-yhteydestä lääkkeen käyttöön on tullut tarpeeksi, jonkin lääkkeen myynti voidaan joutua lopettamaan. Silloin sen riskien todetaan ylittävän hyödyt.”

Yhteistyötä potilasturvallisuuden hyväksi

Sen lisäksi, että kaikki yksittäiset tapaukset raportoidaan, Orion laatii katsaukset pitkän aikavälin tapahtumista ja päätelmistä koskien lääkkeen hyöty-riskisuhdetta. Katsauksia arvioidaan yhdessä viranomaisten kanssa. 

Uusista tuotteista katsauksia julkaistaan tiheämmässä aikataulussa kuin jo pitkään myynnissä olleista lääkkeistä. Silti jo vuosikymmeniä markkinoilla olleista valmisteista saattaa kertyä uutta tietoa, joka voi johtaa toimenpiteisiin, tai uudempien valmisteiden tullessa markkinoille vanhan valmisteen hyöty-riskisuhde ei enää ole hyväksyttävissä kaikissa aikaisemmissa käyttöaiheissaan. 

Lääkkeiden turvallisuudesta huolehditaan Orionilla erityisesti Lääketurva-yksikössä, mutta myös tiiviisti yhteistyössä muiden toimintojen kanssa.  

Kun toimenpiteille on tarvetta, Orionilla esimerkiksi rekisteröintitoiminnot osallistuvat viranomaishyväksyntää edellyttävien tuoteinformaatiomuutosten koordinointiin. Lääketieteelliset osastot voivat osallistua muutoksista tiedottamiseen lääkäreille ja potilaille. Orion tarjoaa terveydenhuollon ammattilaisille myös riskienminimointimateriaalia.  

Osa Orionin tuotteista myydään maailmalla paikallisten lisenssikumppaneiden kautta, joten yhteistyötä tehdään usean lääkeyrityksen kanssa.   

 ”Seuraamme tuotteistamme kertyvää uutta tietoa ja arvioimme, pitääkö tuoteinformaatiota päivittää ja lääkäreitä informoida turvallisuusasioista lisää. Kaikkeen työhömme liittyy laaja, moniammatillinen yhteistyö sekä muiden orionilaisten että yhteistyökumppaneidemme kanssa”, Anu Varhe sanoo.